A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, em 15 de dezembro de 2023, a Agenda Regulatória (AR) para o ciclo 2024-2025, que entrou em vigor em 2 de janeiro de 2024 e inclui os temas prioritários a serem discutidos e regulamentados pela agência.
Processo
O documento integrará o Plano Anual das Agências, consoante a Lei nº 13.848/2019 (Lei das Agências Reguladoras), sendo um instrumento de planejamento, gestão e transparência para a edição de atos pela Anvisa.
A preparação da AR 2024-2025 contou com a participação da sociedade e dos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Ao todo, 1.449 contribuições foram recebidas pela Anvisa em consulta pública.
Pontos e Temas mais frequentes
A AR 2024-2025 é composta por 172 temas regulatórios distribuídos em 16 macrotemas, sendo 106 relacionados a processos da Agenda 2021-2023 e 66 temas novos.
Destaques
Assuntos Transversais:
- Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária
- Regulamentação da emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das Receitas de Controle Especial e das receitas de medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico
- Requisitos para a admissibilidade de análises realizadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes nos processos de Inspeção e Certificação de Boas Práticas
- Requisitos para regularização de produtos antissépticos de uso humano
- Requisitos para regularização de produtos destinados a procedimentos estéticos com ação dérmica
Agrotóxicos:
- Regulamentação da fiscalização de propaganda de agrotóxicos
Alimentos
- Boas Práticas para Serviços de Alimentação
- Identificação de estratégias para promover o acesso a informações necessárias ao consumo seguro de alimentos por pessoas com deficiência visual
- Regulamentação da reciclagem de materiais plásticos em contato com alimentos
- Regulamentação dos alimentos plant-based
- Revisão da regulamentação sobre rotulagem nutricional e geral dos alimentos embalados
- Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos
Cosméticos
- Revisão da norma de Cosmetovigilância
- Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos:
- Requisitos de Boas Práticas para o fracionamento e distribuição de insumos farmacêuticos
- Atualização dos requisitos técnicos e regulatórios para o registro de Produtos Biológicos
- Consolidação das normas de Pós-Registro de medicamentos
- Procedimentos para descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, bem como para sua reativação
- Revisão da norma de boas práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos
- Revisão da regulamentação de produtos de Cannabis para fins medicinais
- Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil
Produtos e Serviços para a Saúde:
- Revisão das Boas práticas em farmácias e drogarias, incluindo-se a preparação de minuta para alteração da RDC nº 44/2009 nos aspectos relacionados a serviços de saúde em farmácias
- Instruções de uso em formato eletrônico para dispositivos médicos de uso leigo
- Regulação de inovação em dispositivos médicos
- Revisão da regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD)
- Revisão do ordenamento regulatório de tecnovigilância com foco nas empresas detentoras de registro de produtos para saúde
- Infraestrutura de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde
Também há temas que podem impactar as indústrias de laboratórios analíticos, portos, aeroportos e fronteiras, saneantes e tabaco.
